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Jetzt RegistrierenUnser erklärtes Ziel ist es, medizinische Fachkräfte mit den bestmöglichen Lösungen zu versorgen, damit sie für jede Herausforderung die richtige Antwort finden können. Fresenius Kabi ist ein Vorreiter im Gesundheitswesen für das kommende Jahrzehnt. Wir leben Vielfalt und schätzen unterschiedliche Persönlichkeiten und Einstellungen. Weltweit engagieren wir uns für unser zentrales Anliegen: caring for life.
#karrieremitsinn bei Fresenius
Fresenius beschäftigt weltweit rund 190.000 Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter, die sich dafür einsetzen, dass immer mehr Menschen Zugang zu immer besserer Medizin erhalten. In internationalen Teams arbeiten wir daran, das Leben von kranken Menschen zu verbessern.
Unabhängig davon, in welchem Bereich des Konzerns sie tätig sind, vermitteln unsere Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter den Sinn unseres gemeinsamen Strebens und Handelns: für sich selbst, für die Patientinnen und Patienten und für Fresenius. Unsere Arbeit rettet Leben und macht außergewöhnliche Gesundheitsversorgung Realität.
Fresenius Kabi ist ein weltweit tätiges Gesundheitsunternehmen, das Medikamente und Medizinprodukte zur Infusion, Transfusion und klinischen Ernährung anbietet. Unsere Produkte und Dienstleistungen werden in der Therapie und Versorgung von kritisch und chronisch kranken Patienten eingesetzt.
Aufgaben
Unterstützung bei pharmakologisch-toxikologischer Risikobewertung von Substanzen und Produkten:
- Berechnung von regulatorisch relevanten Grenzwerten (z. B. Permissible Daily Exposure (PDE) oder Occupational Exposure Limit (OEL) Grenzwerte) für Excipients, Extractables, Leachables, Impurities und Active Pharmaceutical Ingredients (APIs) für Pharmazeutika und Medical Devices
- Erstellung und Review von toxikologischen Gutachten und Risikobewertungen für interne Zwecke und für Behörden
- Mitarbeit an pharmakologisch-toxikologischen und regulatorischen Zulassungsdokumenten (z. B. Briefing Book, CTD) und Beantwortung von Behördenanfragen
- Mitarbeit am pharmakologisch-toxikologischen Teil der Prüfarztinformation, bei nicht-klinischen Fragestellungen in Anträgen zur Genehmigung klinischer Studien sowie Dokumentationen für Behörden
- Erstellung der Präsentationsunterlagen und Teilnahme an Meetings mit internationalen Zulassungsbehörden
Mitarbeit bei Planung, Organisation, Durchführung, sowie Bewertung und Präsentation von regulatorisch relevanten präklinischen (pharmakologischen, pharmakokinetischen und toxikologischen) Studien gemäß GLP, OECD, ICH und anderer anzuwendender Richtlinien.
- Konzeption von pharmakologischen und toxikologischen Untersuchungen im Rahmen der Projektplanung
- Selektion der Auftragsfirmen (CROs) und Begleitung von Audits
- Kostenplanung und Budgetierung
- Studienmonitoring
- Review der präklinischen Protokolle und Abschlussberichte
Profil
- Sie haben ein abgeschlossenes Studium der Veterinärmedizin, Chemie, Biochemie, Biologie, Lebensmittelchemie oder anderer verwandter Naturwissenschaften
- Eine Promotion ist Voraussetzung
- Sie sind passioniert für die Toxikologie und bringen eine hohe Bereitschaft zur Weiterbildung in diesem Bereich mit, z. B. Diplomate of American Board of Toxicologist, European Registered Toxicologist, Postgradualstudium Toxikologie und Umweltschutz
Wir bieten